Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



Актуальні інфекційні захворювання
день перший день другий

Актуальні інфекційні захворювання
день перший день другий

Журнал «Актуальная инфектология» Том 8, №5, 2020

Вернуться к номеру

Серологічні методи в діагностиці та моніторингу COVID-19

Авторы: О.В. Максименок, О.М. Кислих, Т.А. Сергеєва
ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського НАМН України», м. Київ, Україна

Рубрики: Инфекционные заболевания

Разделы: Медицинские форумы

Версия для печати

Стрімке поширення нової коронавірусної хвороби COVID-19 стало викликом для систем охорони здоров’я в усьому світі. Нагальна потреба у швидкій та якісній ідентифікації випадків COVID-19 сприяла розробці широкого спектра діагностикумів, призначених як для безпосереднього визначення РНК збудника методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР, RT-PCR), так і для виявлення його серологічних маркерів (антигена та різних класів антитіл). Золотим стандартом при встановленні діагнозу COVID-19 на сьогодні залишається метод ПЛР, широке використання якого обмежується необхідністю застосовувати спеціальне обладнання та висококваліфікований персонал, пропускною спроможністю лабораторій та достатньо високою вартістю самих тест-систем. Виявлення серологічних маркерів SARS-CoV-2 за допомогою простіших у використанні та дешевших діагностичних наборів сприятиме охопленню обстеженнями більшої кількості потенційно інфікованих осіб та швидкому отриманню результатів тестування. Метою даної роботи було визначення ролі та місця тестів для виявлення антитіл та антигенів SARS-CoV-2 при проведенні діагностичних або скринінгових (дозорних) досліджень.
Матеріали та методи. Проаналізовані чинні вітчизняні нормативно-правові акти (протокол «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)», Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 2 квітня 2020 року № 762 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 вересня 2020 року № 2116) та рекомендації Центрів з контролю за інфекційними хворобами (CDC), США.
Результати. Відповідно до рекомендацій американських фахівців щодо використання серологічних тестів для виявлення антигена SARS-CoV-2, найвища діагностична ефективність таких тестів забезпечується при обстеженні осіб із клінічними симптомами на ранніх стадіях хвороби. Ці тести також можуть бути інформативними для діагностичного тестування, коли людина має відомий контакт із підтвердженим випадком COVID-19. Тести на антиген доцільно використовувати для скринінгового тестування в закритих колективах або громадах із високим ризиком інфікування, коли повторні обстеження можуть сприяти швидкому виявленню осіб, інфікованих SARS-CoV-2, із метою запобігання поширенню інфекції. У ряді випадків після отримання позитивного або негативного результату тесту на антиген додаткове дослідження методом ПЛР може не знадобитися. Так, підтверджувати позитивний результат не має потреби, коли в обстежуваної особи спостерігається виражена симптоматика коронавірусної хвороби або був зафіксований контакт з інфікованою особою за умови широкого поширення COVID-19 у популяції (> 5 %). Зі свого боку, негативний результат тесту не підтверджують методом ПЛР за відсутності симптомів або відомого контакту з інфікованою особою. Фахівці CDC наголошують, що інтерпретувати результати тестування за допомогою антигенних тестів необхідно з урахуванням поширеності інфекції, експлуатаційних характеристик діагностикуму, клінічних ознак, симптомів та історії хвороби пацієнта, а також поширеності інфекції в обстежуваній популяції. 
Відповідно до вітчизняного протоколу, тест на визначення антигена SARS-CoV-2 використовується як попереднє скринінгове обстеження, за наявності позитивного результату необхідно провести додаткове дослідження методом ПЛР.
Визначення антитіл до SARS-CoV-2, за матеріалами CDC, використовують як додатковий до ПЛР та визначення антигена метод діагностики при обстеженні осіб, які мають симптоми COVID-19 протягом 9–14 днів або за наявності ускладнень після перенесеної хвороби. Такі тести широко використовуються при проведенні скринінгових або дозорних досліджень для визначення частки популяції, раніше інфікованої SARS-CoV-2, та отримання інформації щодо осіб, які можуть бути імунними та потенційно захищеними. З цією метою рекомендовано застосовувати тести для виявлення IgG або сумарних антитіл IgM + IgG; фахівці CDC не рекомендують використовувати тести для виявлення IgA в сироватці крові, поки не з’явиться додаткова інформація про динаміку їх виявлення. 
Відповідно до чинних вітчизняних документів, тестування на наявність антитіл без урахування їх виду використовують як додатковий метод діагностики за наявності гострої інфекційної хвороби та/або клінічних симптомів COVID-19 при негативному результаті ПЛР; як скринінговий метод обстеження певних категорій населення; для встановлення факту перенесеної хвороби; для відбору потенційних донорів імунної плазми та при плановій госпіталізації осіб без ознак ГРВІ. 
Як видно з наведеної інформації, вітчизняні підходи дещо відрізняються від запропонованих фахівцями CDC щодо порядку використання серологічних тестів. У рекомендаціях CDC спеціально наголошується на важливості інтерпретації результатів серологічного тестування з урахуванням діагностичної ефективності тесту, а також клінічних ознак, симптомів та історії хвороби пацієнта. При оцінці результатів тестування необхідно визначати поширеність інфекції протягом попередніх 7–10 днів в обстежуваній популяції, оскільки чим вищою є поширеність COVID-19, тим вища вірогідність того, що отриманий позитивний результат є правильним. На жаль, у вітчизняному протоколі ці аспекти використання серологічних тестів залишилися поза увагою розробників.
Висновки. Серологічні методи виявлення маркерів SARS-CoV-2 посідають важливе місце в діагностиці та моніторингу COVID-19. Застосування тестів із найвищими діагностичними характеристиками, а також врахування рівня поширеності інфекції в обстежуваній популяції дадуть змогу досягти високої діагностичної ефективності в контексті боротьби з цією тяжкою хворобою.


Вернуться к номеру